本报讯（记者王乐民）国家食品药品监督管理局日前通报有关药
品安全信息，由于美国FDA监测到服用泽马可患者中有心血管缺血事
件发生，瑞士诺华公司总部宣布暂停泽马可在美国的市场销售。目前，
我国药监部门正密切关注监测泽马可的安全性，诺华公司将修改中国
销售药品的药品说明书。
　　2007年2月至3月，诺华公司向FDA提交了29份泽马可短期随机对
照临床试验报告，其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这
些实验数据，FDA推论该药危险性很大。
　　这是一项超过11600位使用泽马可患者与超过7000位安慰剂使用
者的对比分析，显示泽马可使用者严重心血管不良事件的危险高于安
慰剂治疗患者。其中有13位患者（约0.1％）已经确认为心血管不良
事件，相应的安慰剂组只出现了一位患者（约0.01％）。
　　我国国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，目前共收到泽
马可不良反应报告98例，主要为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血
管不良反应的有心动过速1例、低血压1例、心慌两例。其他不良反应
包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。
　　我国药品安全评价部门要求药品生产企业尽快提交该产品的相关
安全性资料，及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生，提醒
临床医生注意临床合理用药和用药安全。
　　为最大限度降低用药风险，诺华公司决定在中国修改说明书，严
格限制泽马可的使用，将适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”
的女性，并注明“不得将泽马可应用于患有缺血性心血管疾病的患者
以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者。”