据新华社讯记者近日从国家食品药品监督管理局了解到，国家将
对无菌和植入性医疗器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作。
　　据介绍，本次试点工作由该局医疗器械司负责，组织该局药品认
证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对
试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管
理体系规范。
　　国家食品药品监管局相关负责人表示，根据医疗器械产品风险程
度，分别对血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心
脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10个品
种开展试点。
　　同时根据全国医疗器械生产企业分布情况，将上海、浙江、广东、
陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、
天津作为植入性医疗器械企业试点地区。
　　此外，按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作
规划，国家食品药品监管局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《
医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产
企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗
器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》
、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试
点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检
查指南（试点用）》。
　　据悉，今年12月为启动阶段，明年1月至4月为实施阶段，明年5
月为总结阶段。